【三强医疗】过氧化氢低温等离子体灭菌（一）

更新时间：2021-11-13 点击次数：5788次

引言:早在2020年11月，GB 27955-2020《过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求》正式实施，接下来几期我们从新标准入手，进一步了解过氧化氢等离子体低温灭菌技术，掌握过氧化氢等离子体低温灭菌的使用要求及注意事项。

过氧化氢低温等离子体灭菌机制
在低温、真空状态下，在灭菌舱中通过高频电场作用产生等离子体，活性物质与微生物体内的蛋白质和核酸发生化学反应，摧毁微生物和扰乱微生物的生存功能，以H²O²为媒质，作用于微生物细胞，进一步对微生物实施灭杀。

术语和定义

01等离子体

由离子、电子和中性分子或原子组成的混合体。

注：本标准的等离子体是由气体分子在电场作用下电离后形成的。

02过氧化氢低温等离子体灭菌器

在60℃下，用过氧化氢气体进行灭菌，并用等离子分解残留过氧化氢的装置。

03准备期

过氧化氢注入舱体前为准备灭菌进行真空和加热的过程,等离子体化过程。

04灭菌期

过氧化氢注入舱体，依靠过氧化氢气体在一定浓度、温度、压力下作用一定时间进行灭菌的过程。

05解析期

排出和分解过氧化氢气体的过程，包括真空排气、等离子体化过程。

三大阶段

灭菌程序包括准备期、灭菌期和解析期三个阶段，不可重复交叉。其中，准备期包括真空期，灭菌期包括注射期和扩散期，解析期包括等离子期和排风期。三强牌等离子体灭菌器在30-50分钟之内完成灭菌，灭菌模式根据用户的需求进行多种选择，满足不同需要。

01准备期

1、灭菌舱压力下限应不高于制造商规定的压力，且应不大于80Pa。

2、灭菌舱内壁温度在准备期结束时应不小于45℃，三强牌等离子体灭菌器内部嵌入温度传感器自动检测腔内温度，确保腔内温度保持在50℃±5℃的******范围之内。

3、若发生等离子体，维持时间和输入功率应符合制造商的规定，维持时间实测值应不小于制造商规定的******值，输入功率实测误差应在±10%范围内。

4、灭菌物品过湿时应报警。

02灭菌期

1、灭菌舱内壁温度应不大于60℃，设备设定******温度的灭菌效果应经过验证。三强医疗器械生产的过氧化氢等离子体灭菌器的灭菌温度为50℃±5℃，低温无湿度，对灭菌物品和器械无损害。

2、灭菌期维持时间应符合制造商的规定，维持时间实测值应不小于制造商规定的******值。
  3、灭菌压力范围应符合制造商的规定。

4、灭菌期过氧化氢浓度范围应符合制造商的规定。

03解析期

1、灭菌舱压力下限应不高于制造商规定的压力，且应不大于80Pa。

2、发生等离子体，维持时间和输入功率应符合制造商的规定，维持时间实测值应不小于制造商规定的******值，输入功率实测误差应在±10%范围内。

3、解析期结束后，灭菌负载的过氧化氢残留值应不超过30 mg/kg·H2O。三强牌低温等离子体灭菌器灭菌后残余的过氧化氢溶液，无有毒物质残留，无需排水或排风，对操作人员身体无损害，进气口及排气口都用专用过滤器，可充分吸收真空排残过程中排出的H²O²，对环境无污染。